Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo Cardiovacular

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67064
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0603-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124644
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Valve, pressure relief, cardiopulmonary by Medical - Product Code MNJ
  • Causa
    Over-pressure safety valves not cleared with an indication for use on the arterial side of the extracorporeal bypass circuit.
  • Acción
    Terumo Cardiovascular issued Customer notification letters on June 4, 2013. Accounts advised to: Review this notice and decide to continue to use or not use the Cardiovascular Procedure Kits as configured until a replacement kit with a one-way valve indicated for use on the arterial side of the perfusion circuit is available. If you have questions, contact Terumo CVS Customer Service: 800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo Cardiovacular
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada
  • Descripción del producto
    Terumo Cardiovascular Custom Cardiovascular Procedure Kits containing an Overpressure Safety Valve, LN130B, in the Arterial Recirculation Line
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA