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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo Perfusion System 8000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37366
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0658-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50426
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTW
  • Causa
    The hand crank may crack in the bearing/shaft area due to a manufacturing defect. (note: some of the hand cranks subject to this recall were shipped as replacements for hand cranks recalled in the summer of 2006.).
  • Acción
    Consignees were notified by phone between 1/12/07 and 2/23/07 and informed replacement hand cranks would be shipped.

Device

Device Recall Terumo Perfusion System 8000
  • Modelo / Serial
    Hand crank serial numbers 1197 through 1214.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Belgium, Hong Kong, Japan, Taiwan and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Perfusion System 8000 Base, 5 pump, 220/240v; Model 8000; Catalog No. 16406.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA