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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3 50pk

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73293
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1083-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143777
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gutta-percha - Product Code EKM
  • Causa
    Ormco corporation is recalling the tf adaptive gutta percha point size sm3-50pk because the inner generic label is identified as ml3. the products outer package is identified as sm3 which matches the product inside.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter dated February 8, 2016 was sent to all customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to complete and fax back the enclosed acknowledgement form to 909-962-5605 to confirm receipt of the recall notification .

Device

Device Recall TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3 50pk
  • Modelo / Serial
    GE15011637
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Australia, Mexico, Europe, Hong Kong, MY, IN, JP, ID, SG, TH
  • Descripción del producto
    TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3 50pk, Part No. 815-1541 || Intended to fill a endontontically obturated root canal treatment
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA