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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall THandle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1932-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, manual, surgical, general use - Product Code MDM
  • Causa
    During an operation the strike plate of a t-handle loosened and separated from the t-handle.
  • Acción
    On August 29, 2011, The Supply Chain Team was notified of the recall via email. They were informed that all handles are being pulled from the field. This resulted in the return of all T-Handles to SpineFrontier. Further questions please call (978) 232-3990.

Device

Device Recall THandle
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1335201A, 1446101A
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of MA, NV and TX.
  • Descripción del producto
    T-Handle, Strike Plate, Push Connection, Part Number: SI50023 Rev A || T-handles are silicone handled instruments that have a quick release end. The silicone T-handle has an impactor cap on the proximal end of the handle which is designed to be struck with a mallet. T-handles are used primarily to attach to, and operate a wide range of instruments used during implantation of spinal intervertebral body fusion devices intended for intervertebral body fusion of the spine of skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA