Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall THandle Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Causa
    Reports received regarding disassembly of t-handle driver components during surgery dropping the closure top into the surgical site.
  • Acción
    Firm sent notification letters to sales agents via letter on 03/24/08. Enclosed with the notification letter, the firm provided updated product inserts for the InCompass¿ and PathFinder¿ Spinal Fixation System (Cat. #2199-0002-LB Rev. H and #1199-0002-LB Rev. H, respectively), as well as the "Disassembly and Assembly Instructions for PathFinder¿ & InCompass¿ T-Handle Drivers" (Cat #1199-0040-MKC Rev. A). Sales Agents instructed to distribute updated inserts and instructions to all locations that handle the drivers for cleaning and to destroy all copies of old inserts. If you have questions or have not received the recall notice from the firm, contact Kirstin Widding at 512-533-1852.


  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of AR, AZ, CA, CT, CO, FL, IL, LA, MD, MI, MO, MN, MT, NC, NM, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SD, TX, VA and WI.
  • Descripción del producto
    PathFinder¿ Spinal Fixation System T-Handle Driver; Part 2151-7 (13" shaft); Non-sterile, Reusable Instrument; manufactured by Abbott Spine, Austin, TX 78727.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source