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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Fig Leaf Drain Bag

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SteriGear, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1848-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urinary drainage collection kit, for indwelling catheter - Product Code FCN
  • Causa
    Sterigear notifed customers of circumstances in which the fig leaf urinary drain bag valve can close creating a negative pressure that can suck the non-return valve closed.
  • Acción
    SteriGear, LLC sent a special note to all affected customers between January 12, 2011 and September 28, 2012. The note identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed on how to reposition the inlet tube. Customers with questions were instructed to contact Director of Product Development at 801-607-3211. No correction or removal was performed. For questions regarding this recall call 801-607-3209.

Device

Device Recall The Fig Leaf Drain Bag
  • Modelo / Serial
    UPD 851616002007, Part 10270
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    SteriGear Urinary Drain Bag with Fig Leaf Cover, 2000 ml, REF 10270, The Fig Leaf, SteriGear 362 S. University Avenue, provo, UT 84601, 1-800-398-3259, SteriGear.com, Sterile, EO || Urinary Drainage Collection Kit, for Indwelling Catheter. This device is intended to collect the Urine drained from an indwelling catheter
  • Manufacturer
    SteriGear, LLC

Manufacturer

SteriGear, LLC
  • Dirección del fabricante
    SteriGear, LLC, 362 S University Ave, Provo UT 84601-4472
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SteriGear LLC
  • Source
    USFDA