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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The HemiCAP Contoured Articular Prosthetic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arthrosurface, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69723
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1113-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131837
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, hemi-, humeral, metallic uncemented - Product Code HSD
  • Causa
    Fully threaded taper post fixation components not cleared for marketing in the us with current indications.
  • Acción
    Arthosurface sent an Urgent Medical Device Recall letter on November 24, 2014 via UPS, to all affected customers. The letter informed consignees of the recall and asked them to return two completed forms, 1. Acknowledgement & Receipt Form and 2. Inventory Record via fax, email, or mail. Customers with questions were instcted to contact their local sales representatiave or email RA@arthrosurface.com. For questions regarding this recall call 508-528-4604.

Device

Device Recall The HemiCAP Contoured Articular Prosthetic
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 8135-1875 Part Number: 3135-1875
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA nationwide. Internationally distributed to Europe, Canada, and Australia. Only products in US affected by this recall.
  • Descripción del producto
    Athrosurface 40mm 13.75x31mm Taper Post Fixation Component; Catalog Number: 8135-1875 Part Number: 3135-1875. HemiCAP Contoured Articular Prosthetic for Humeral head resurfacing. Orthopedic shoulder prosthesis component.
  • Manufacturer
    Arthrosurface, Inc.

Manufacturer

Arthrosurface, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ArthroSurface
  • Source
    USFDA