Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Maestro System 225312, Profile Abutment for Cement, 5mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32335
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0926-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39755
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Implant, Dental, Endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    The product labeled as a profile abutment for cement contained a straight permucosal ext, 5mm x 3mm.
  • Acción
    The domestic consignees were contacted by telephone on 06/03/2005 to request the return of the products. The foreign consignee was contacted via telephone and email to request the same action.

Device

Device Recall The Maestro System 225312, Profile Abutment for Cement, 5mm
  • Modelo / Serial
    Lot No. C0205065
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    PA, TX, MI, VA and Russia
  • Descripción del producto
    The Maestor System 225-312, Profile Abutment for Cement, 5mm
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA