Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The MXR35 Xray Generator's.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fujifilm Medical System USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1642-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126664
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Causa
    The mxr-35 x-ray generator's labeling did not include the certification statement as required by 21 cfr part 10 10.2.
  • Acción
    Fujifilm will replace the violative labels with replacement labels provided by DRGEM, to bring the X-ray generator into compliance. You stated that you expect for all nine installed units to be corrected by the end of May 2014. The seven units in the Stamford, CT warehouse will be corrected when the generators are delivered to customer sites. Under 21 CFR 1003.31(c)(2), this exemption is granted subject to the following conditions: 1. You must correct the missing certification statement for all units shipped into the US within the timeline you specified, by the end of May 2014. 2. You must ensure that all future units that will be delivered and installed in the US will be in compliance with the labeling requirement, per 21 CFR 1010.2.

Device

Device Recall The MXR35 Xray Generator's.
  • Modelo / Serial
    SN: MXA1170108, MXA1270262
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution including the states of TX and KY and Internationally to China.
  • Descripción del producto
    MXR-35 Diagnostic X-ray High Voltage Generator manufactured by DRGEM Corporation. || x-ray generator
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6343
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA