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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Pointe Scientific CKMB Isoenzyme Control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtest Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77453
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2649-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156078
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    U.V. Method, cpk isoenzymes - Product Code JHW
  • Causa
    Incorrect control range in product labeling.
  • Acción
    On 11/22/2010, TECHNICAL BULLETIN notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and consignee responsibilities.

Device

Device Recall The Pointe Scientific CKMB Isoenzyme Control
  • Modelo / Serial
    Model C7562-12 Control Kit. Lot: 013206-260, Expiration Date: 2013-03
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, AR, NICARAGUA, KOREA
  • Descripción del producto
    The Pointe Scientific CK-MB Isoenzyme Control || Pointe Scientific CK-MB Level II Control, || C7562-12 Control Kit
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA