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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Therakos Cellex Procedural Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Therakos Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2839-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96448
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Extracorporeal Photopheresis System - Product Code LNR
  • Causa
    Cellex procedural kits may have minor tears in their tyvek covers.
  • Acción
    Therakos, Inc. sent an "Important Product Notification" dated December 2, 2010 to all affected customers. The letter included description of problem, affected lot and recommendations. Customers were asked to dispose any product with affected lot and to contact them for for replacement, and to complete and return the attached Fax reply form. For additional information contact Therakos Customer Technical Services at 877-865-6850.

Device

Device Recall Therakos Cellex Procedural Kits
  • Modelo / Serial
    Lot: Y302 Product code: CLXUSA
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (USA) distribution including the state of MI, MO, WI, CA, OH, NH, MA, and OR.
  • Descripción del producto
    Therakos Cellex Procedural Kits. || Designed to interface with the Cellex Photopheresis System to perform cell separation and photoactivation in a single, closed and sterile circuit.
  • Manufacturer
    Therakos Inc

Manufacturer

Therakos Inc
  • Dirección del fabricante
    Therakos Inc, 1001 Us Highway 202, Raritan NJ 08869
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA