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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Therakos Photopheresis Procedural Kit for use with the UVAR XTS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Therakos Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35894
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1504-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47108
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood collection kit - Product Code LNR
  • Causa
    Centrifuge bowl may leak.
  • Acción
    The recalling firm sent a recall letter dated 7/18/06 to their customers informing them of the problem. The letter gave instructions for continued use until new kits are available.

Device

Device Recall Therakos Photopheresis Procedural Kit for use with the UVAR XTS
  • Modelo / Serial
    Lot numbers U706, U707, U708, U709, U710, U711, and U712.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (including AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MO, NE, NJ, NY, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI). Worldwide, including France, Cyprus, Hungary, Saudi Arabia, Singapore, United Kingdom, Austria, Germany, Norway, Italy, Turkey and Portugal.
  • Descripción del producto
    Therakos Photopheresis Procedural Kit for use with the UVAR XTS Instrument. (catalog number XT125)
  • Manufacturer
    Therakos Inc

Manufacturer

Therakos Inc
  • Dirección del fabricante
    Therakos Inc, 429 Creamery Way, Exton PA 19341-2508
  • Source
    USFDA