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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TheraMap

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por iCAD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50503
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0653-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    tumor mapping software - Product Code LNH
  • Causa
    Software modules not approved for this indication.
  • Acción
    iCAD initiated a voluntary field correction by telephone and letter on 12/5/08 by disabling these features at all affected sites. Since Precision Point and TheraMap are controlled by a software license key, iCAD will disable these features by updating the license at the affected sites.

Device

Device Recall TheraMap
  • Modelo / Serial
    All software versions
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to: CA, FL, HI, KS, NH, NJ. NY, MA, MO, MI ,NC, OH, SC, and WI.
  • Descripción del producto
    CAD SCIENCES LLC 3TP TheraMapTM Software, for oncology treatment planning, assessment and monitoring of the patient response.
  • Manufacturer
    iCAD, Inc.

Manufacturer

iCAD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    iCAD, Inc., 4 Townsend W Ste 17, Nashua NH 03063-4220
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Icad Inc.
  • Source
    USFDA