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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Theratron 1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35617
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1180-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46575
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Radiation Therapy, Radionuclide - Product Code IWB
  • Causa
    The source locking device may not fit properly through the smaller opening in the new field light shield which could prevent the source from being returned manually under emergency conditions.
  • Acción
    A User Bulletin (CUB-2004-01dated 7/5/04) was issued to affected users on 8/24/04 and 8/31/04. The bulletin provided 2 options for corrective action.

Device

Device Recall Theratron 1000
  • Modelo / Serial
    Model Theratron 1000
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities in FL and KS. The product was also shipped to Kuwait, Spain, Honduras, Romania, France, Grrece, Bangladesh, Germany, Nepal, Canada, England, Thailand, Phillippines, Mexico, Columbia, India, Switzerland, Syria, Trinidad & Tobago, Ireland, Turkey, Algeria, Portugal, Poland, Iran, China, Cuba, Belgium, Hungary, Egypt, Italy, Vietnam, Sri Lanka, and Costa Rica.
  • Descripción del producto
    Theratron 1000 Cobalt Radiotherapy
  • Manufacturer
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion

Manufacturer

MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion
  • Dirección del fabricante
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion, 447 March Road, Kanata Canada
  • Source
    USFDA