Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thermage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thermage.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0556-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Product tip has potential to liquid leakage into the internal circuitry causing malfunction and may result in epidermal injury.
  • Acción
    The recall notification was faxed to all 54 consignees on 12/8/02. A follow-up hard copy of the recall notification was sent via FedEx on 12/9/02.

Device

Device Recall Thermage
  • Modelo / Serial
    M00023,  M00024,  M00029, M00031, M00033R, M00034, M00035,
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide. A total of 54 consignees received the product. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the wholesalers/distributors, hospitals and medical supply distributors, and physicians who received the recalled product. There is no known U. S. Government or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    ThermaCool TC 1.0 cm2 Treatment Tip, || Single Patient Use Only
  • Manufacturer
    Thermage

Manufacturer

Thermage
  • Dirección del fabricante
    Thermage, 4058 Point Eden Way, Hayward CA 94545-3721
  • Source
    USFDA