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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ThermaSure(TM), a CENORIN(TM) product, 300 Series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cenorin, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77637
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3033-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157002
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, drying - Product Code JRJ
  • Causa
    Dryer unit not heating. manufacturing issue causes the terminal block to overheat, char and/or burn.
  • Acción
    Cenorin initially contacted all domestic customers at the facility and distributor level via phone on June 7, 2017, which was followed by an Urgent Medical Device Recall letter dated July 20, 2017, to all affected customers. Cenorin sent initial notification to international distributors via email. Customers were asked to immediately examine their inventory for the affected product. If the product exhibits any symptoms of failure, immediately cease using it and contact Cenorin immediately at recall@cenorin.com or call Technical Support at 800-426-1042, ext 224.

Device

Device Recall ThermaSure(TM), a CENORIN(TM) product, 300 Series
  • Modelo / Serial
    (a) Serial Numbers: 331517, 331518, 331523, 331524, 331525, 331526, 331527, 331528, 331529, 331530, 331601, 331608, 331609, 331612, 331615,  331616, 331621, 331622, 331623, 331624, 331625, 331626, 331627   (b) Serial numbers: 341506, 341507, 341516, 341520, 341521, 341522, 341602,  341603, 341604, 341605, 341606, 341607, 341610, 341611, 341613, 341614,  341617, 341618, 341619, 341620
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Internationally to Japan, Hong Kong, Brunei, and Israel
  • Descripción del producto
    ThermaSure(TM), a CENORIN(TM) product, SERIES 300 MEDICAL DEVICE DRYER: (a) Model 330; (b) Model 340 || Forced air dryer for medical devices
  • Manufacturer
    Cenorin, LLC

Manufacturer

Cenorin, LLC
  • Dirección del fabricante
    Cenorin, LLC, 6324 S 199th Pl, Suite 107, Kent WA 98032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cenorin L.L.C.
  • Source
    USFDA