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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ThermiSense model 5700A5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57504
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1028-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96395
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, breathing frequency - Product Code BZQ
  • Causa
    The incorrect length and connector were utilized in lot 110810 of the thermisense alice 5, making the product unusable as it will not interface with the sleep labs equipment.
  • Acción
    Salter Laboratories, Inc. sent an URGENT PRODUCT RECALL LETTER dated December 20, 2010, to all affected customers. The letter identfied the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory for this product and lot number. Contact Salter to arrange for the return of the product. Complete the attached reply form, confirming receipt of the letter, and fax it back to Salter Labs at 1-800-628-4690. For questions regarding this recall call 661-854-3166.

Device

Device Recall ThermiSense model 5700A5
  • Modelo / Serial
    Lot 110810
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, CO, DE, ID, IN, KY, MD, MO, and OH,
  • Descripción del producto
    ThermiSense model 5700-A5 || The ThermiSense Model 5700-A5 is a nasal cannula that detects thermal variation during breathing cycles and transmits those variations to a remote Alice-5 Polysomnograph via electrical connectors to monitors an adult patient's breathing rate in a sleep laboratory study
  • Manufacturer
    Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs

Manufacturer

Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs
  • Dirección del fabricante
    Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA