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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1, Ref 710244

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68583
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2057-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128265
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, blood culturing - Product Code MDB
  • Causa
    Bottles did not provide positive signals within the time frame of the quality control specification for one of two strains of streptococcus pneumoniae.
  • Acción
    The recalling firm made phone calls to their customers beginning 6/11/14 with follow-up letters dated 6/12/14 being issued via regular mail requesting the affected product be destroyed. Additional customers were later identified and additional phone calls were made on 6/16/14 and recall letters dated 6/16/14 were issued via regular mail.

Device

Device Recall Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1, Ref 710244
  • Modelo / Serial
    Segments 1, 5, and 6 only of Lot 492571, Exp. 2015-10
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to CO, IL, IN, NE, NJ, PA, SD, and a government facility located in VA.
  • Descripción del producto
    Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1, Ref 7102-44, 80ml with Stir Bar (O2 aerobic), 50 bottles/box, IVD. The firm name on the label is Remel Inc., Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA