Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thermodilution catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0305-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Flow Directed - Product Code DYG
  • Causa
    Thermodilution catheters have a potential for ruptured lumens within the catheter.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 11/19/2003.

Device

  • Modelo / Serial
    List No. 41233-01, Lot 04-187-SN
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AR,AZ, CA, FL, LA, MA, NC, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA. VA facilities in AR,AZ,FL and NC. No military or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Pentalumen TD Thermodilution Catheter, Sterile
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA