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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ThermoFisher Scientific Microm STP 420D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thermo Fisher Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52175
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1320-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82412
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Processor, tissue, automated - Product Code IEO
  • Causa
    The firm has received complaints regarding specimen integrity (higher rate of specimen fragmentation) as well as complaints that the chamber may stop rotating prematurely, resulting in sample deterioration.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem by letter, on or about 6/3/09, updating the instructions for use. The units were subsequently upgraded on or before 9/8/09. For additional questions and information, please contact ThermoFisher's Technical Support department , Subject: PT Module Advisory Notice.

Device

Device Recall ThermoFisher Scientific Microm STP 420D
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Hawaii, Kentucky, Louisiana, Michigan, Missouri, Nebraska, New York, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, Texas and West Virginia.
  • Descripción del producto
    ThermoFisher Scientific Microm STP 420D automated tissue processor.
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific
  • Dirección del fabricante
    Thermo Fisher Scientific, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA