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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ThermoFlo 1 HME

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arc Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70662
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1596-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134361
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Condenser, heat and moisture (artificial nose) - Product Code BYD
  • Causa
    Outer shipping carton was marked with an incorrect expiry date, however inner product carton was labeled correctly.
  • Acción
    Consignees were contacted by telephone on 02/19/2015.

Device

Device Recall ThermoFlo 1 HME
  • Modelo / Serial
    Product code: 6160, Batch number: 110208-50
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in CA and NC.
  • Descripción del producto
    ThermoFlo 1 HME, Disposable, Non-sterile, Expiry date 04/17. || Used as a humidifier in a breathing circuit.
  • Manufacturer
    Arc Medical Inc

Manufacturer

Arc Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Arc Medical Inc, 4296 Cowan Rd, Tucker GA 30084-4800
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Arc Medical Inc.
  • Source
    USFDA