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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thoracentesis/Paracentesis Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carefusion 2200 Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76620
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1426-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163196
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, surgical, needle - Product Code FSH
  • Causa
    The integrity of the sterile packaging is potentially compromised.
  • Acción
    On 2/23/2017, firm notified customers of recall via mailed letter. The letter included a recall response form. Customers were directed to either return the affected product along with the response form or destroy it and return the response form, indicating the product had been destroyed. All affected product will be destroyed.

Device

Device Recall Thoracentesis/Paracentesis Kit
  • Modelo / Serial
    Product Code: TPK1001 / LOT 0000837811, 0000842215, 0000840336, 0000851185
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, China, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Philippines, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates, Vietnam
  • Descripción del producto
    Thoracentesis/ Paracentesis Kit 10/CS; STERILE;
  • Manufacturer
    Carefusion 2200 Inc

Manufacturer

Carefusion 2200 Inc
  • Dirección del fabricante
    Carefusion 2200 Inc, 75 N Fairway Dr, Vernon Hills IL 60061-1845
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA