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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thoratec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thoratec Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0015-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48062
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    arterial cannula - Product Code DSQ
  • Causa
    During use an unexpected flaking of the inner surface coating (blood contact) that has the potential for risk of embolism.
  • Acción
    On 1/26/2004, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Thoratec
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 104, 106
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide to 11(eleven) hospitals. The product was shipped within the United States in IL, MA, NC, MD, MO, FL, CA, AZ, PA, and NY. The product was distributed to one consignee in Australia.
  • Descripción del producto
    Thoratec brand Sealed Arterial Cannula for use with the Thoratec Vascular Assist Device System, || Model Number(s): Catalogue numbers: || #100118-- Short, 14mm graft; || #100121-- Long, 14mm graft; || #100129-- Long, 18mm graft. || Manufactured by Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Dirección del fabricante
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588-3270
  • Source
    USFDA