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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thyrotest TSH POC Rapid membrane test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ThyroTec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0646-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    In vitro diagnostic - Product Code JLW
  • Causa
    Positive control showed little or no positive line.
  • Acción
    On 1/24/07 the recalling firm notified their only customer of the problem. On 2/5/07, the distributor issued recall letters to their customers informing of the problem and the need to destroy the kits. The kits from lot number 02106-06 were returned to the recalling firm.

Device

Device Recall Thyrotest TSH POC Rapid membrane test
  • Modelo / Serial
    Product Code 1020, Lot numbers 21086-02 expiration 06/08 and Lot number 02106-06 expiration 04/08.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Thyrotest TSH POC Rapid membrane test. In vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    ThyroTec Inc

Manufacturer

ThyroTec Inc
  • Dirección del fabricante
    ThyroTec Inc, 1801 Horseshoe Pike Ste 1, Honey Brook PA 19344-8500
  • Source
    USFDA