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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TI Matrix PreBent Maxillary Plates

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71595
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2272-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, bone - Product Code JEY
  • Causa
    The affected part and lot numbers of the ti matrix pre-bent maxillary plates may potentially have the incorrect laser etch denoting the orientation.
  • Acción
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated June 24, 2015, to all affected customers. Customers were asked to check their inventory and return affected devices with the completed response form. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall TI Matrix PreBent Maxillary Plates
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 04.511.381 04.511.382 Lot Numbers: 8672528 8673158 & 8672260
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, UT, CO, NJ, WA, VT, KY, WY, CT, NY, MS, and MD.
  • Descripción del producto
    Synthes TI Matrix Pre-Bent Maxillary Plate / 2mm ADVMNT/0.8mm THK/L and Synthes TI Matrix Pre-Bent Maxillary Plate / 2mm ADVMNT/0.8mm THK/R. The Synthes Matrix ORTHOGNATHIC Fixation System is intended for use in selective trauma of the midface and craniofacial skeleton; craniofacial surgery; reconstructive procedures; and selective orthognathic surgery of the maxilla, mandible and chin in adults and children.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA