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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TI500 Isolette Infant Incubator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46742
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1051-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68118
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neonatal Incubator - Product Code FMZ
  • Causa
    Heating failure- the power board which controls the incubator heater may not regulate the temperature properly resulting in a high temperature alarm and a loss of temperature control within the patient compartment.
  • Acción
    The firm notified consignees on 2/1/08, by an Important Safety Notice. The letter instructed users to remove any units from use until a Draeger Service Representative can replace the power board. A Service Representative will be in contact to schedule a service visit. For questions concerning this recall please contact 215-660-2418 or Anbu.arasu@draeger.com.

Device

Device Recall TI500 Isolette Infant Incubator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: PK05967, PK05990, PK05973, PK05986, PK05987, PK05988, PK05962, PK05963, PK05964, PK05965, PK05989, PK05976, PK05972, LT05951, PK05968, LT05952, PK05969, and PK05974.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-- USA including states MO, OH, and PR, and countries of Australia, Canada, Columbia, Israel, UAE, France, China, Italy, Denmark, Switzerland, and UK.
  • Descripción del producto
    Draeger TI500. Isolette Infant Incubator. Catalog Number: MU20505. Draeger Medical, Inc., Telford, PA 18969
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA