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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tiger Cannulated Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trilliant Surgical Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76029
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0960-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151974
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Four lots of tiger screw sterilization tray base assemblies were released to the field with a printing error where k-wire description markings indicate diameters of 0.45 and 0.35 instead of 0.045" and 0.035", respectively.
  • Acción
    Trilliant Surgical Ltd. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated December 8, 2016, to all affected consignees. The letter instructed the consignees to 1) identify any/all affected product; 2) document any/all identified product via a provided response form and return to Trilliant Surgical; 3) exchange product upon receipt of replacements; and 4) return any/all affected product as originally identified and reported on the return response form. Customers with questions were instructed to call 800-495-2919.

Device

Device Recall Tiger Cannulated Screw System
  • Modelo / Serial
    Lot: TSL003191, TSL003637, TSL004101, TSL004395
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Tiger Screw Sterilization Tray Base Assembly Model 210-00-001 Revision N, O || The product is a component of a system indicated for the fixation of fractures, non-unions, arthrodeses, and osteotomies of bones appropriate for the size of the device.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA