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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tilt & Recline Seating System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0682-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26363
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • Causa
    A short circuit within the charger harness may cause heat damage to the units with potential for fire.
  • Acción
    On 3/10/2003, the firm mailed recall letters to all affected dealer accounts. The dealers were asked to contact all customers who have purchased powered wheelchairs with the optional Tarsys Seating System.

Device

Device Recall Tilt & Recline Seating System
  • Modelo / Serial
    All Model Numbers (excluding the 2nd generation models); Serial Numbers: 93I through 02E
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The scooters were shipped to dealerships located nationwide, and to foreign distributors located in Thailand, So. Africa, Hong Kong, New Zealand, Japan, Maylasia, Korea, Isreal, Australia. 92% of affected units were shipped to domestic accounts.
  • Descripción del producto
    Tarsys 1st Generation Seating System - an optional accessory for the Powered Wheelchairs.
  • Manufacturer
    Invacare Corp

Manufacturer

Invacare Corp
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corp, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035
  • Source
    USFDA