Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TissueTrans Product Line

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Shippert Medical Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3060-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, irrigating (non dental) - Product Code KYZ
  • Causa
    Seal integrity of the tissu-trans product sterile packages cannot be assured.
  • Acción
    Customers were notified of the recall between 06/01/2017 and 06/14/2017 via FedEx letter. Instructions included remove and quarantine all affected devices, complete and return the response form, arrange for the return of affected devices, and notify any customers if further distributed.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 12018, 12045, 12076, 12109.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WV. and the countries of: Italy, Austria, Turkey, United Arab Emirates, Germany, Spain, Saudi Arabia, Switzerland, Japan Kuwait, Denmark, Sweden, United Kingdom, Belgium, France, Australia, Netherlands, Greece, South Korea.
  • Descripción del producto
    Tissu-Trans Filtron 100, 3-TT-FILTRON 100. || Product Usage: || Intended for fat transfer and liposuction.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Shippert Medical Technologies, 6248 S Troy Cir Ste A, Centennial CO 80111-6485
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA