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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TITAN

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79597
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1463-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2018-04-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162744
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template - Product Code HWT
  • Causa
    Incidents of stem trial breakage were reported to the firm suggesting that these fractures all occurred during insertion/impaction or extraction of the humeral stem trial whiling preparing the humeral canal and/or trialing. all cases resulted in a delay in surgery, with a variance of medical intervention required.
  • Acción
    Firm sent letters to consignees on December 20, 2017. Firm asked consignees to examine inventory and determine if consignee had affected product. Firm promised to send new stem trials along with a return shipping label. Firm asked to complete the Acknowledgment and Return Form and email or fax back to firm. For further questions, please call (609) 275-0500.

Device

Device Recall TITAN
  • Modelo / Serial
    TRL092002506  Lot Numbers: 19419-1 15916-1 15457-1 201274-1 201893-1 2046177  TRL092002507 Lot Numbers: 19419-2 15916-2 15457-2 201274-2 201893-2 2046178  TRL092002508 Lot Numbers: 19419-3 15916-3 15457-3 201274-3 201893-3 2046179  TRL092002509 Lot Numbers: 19419-4 15916-4 15457-4 201274-4 201893-4 20461710  TRL092002510 Lot Numbers: 19419-5 15916-5 15457-5 201274-5 201893-5 20461711  TRL092002511 Lot Numbers: 19419-6 15916-6 15457-6 201274-6 201893-6 20461712  TRL092002512  Lot Numbers: 19419-7 15916-7 15457-7 201274-7 201893-7 20461713  TRL092002513 Lot Numbers: 19419-8 15916-8 15457-8 201274-8 201893-8 20461714  TRL092002514  Lot Numbers: 19419-9 15916-9 15457-9 201274-9 201893-9 20461715  TRL092002515 Lot Numbers: 19419-10 15916-10 15457-10 201274-10 201893-10 20461716  TRL092002516 Lot Numbers: 19419-11 15916-11 15457-11 201274-11 201893-11 20461717
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution.
  • Descripción del producto
    The humeral stems trials are packaged in a kit for Titan Modular Shoulder System under the following labeling: || Catalog Number Product Description || TRL092002506 Humeral Stem Trial, 6mm || TRL092002507 Humeral Stem Trial, 7mm || TRL092002508 Humeral Stem Trial, 8mm || TRL092002509 Humeral Stem Trial, 9mm || TRL092002510 Humeral Stem Trial, 10mm || TRL092002511 Humeral Stem Trial, 11mm || TRL092002512 Humeral Stem Trial, 12mm || TRL092002513 Humeral Stem Trial, 13mm || TRL092002514 Humeral Stem Trial, 14mm || TRL092002515 Humeral Stem Trial, 15mm || TRL092002516 Humeral Stem Trial, 16mm
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.