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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Titan Hemodialysis Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58975
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2693-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100757
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Hemodialysis, Implanted - Product Code MSD
  • Causa
    Product was packaged with the incorrect valved peelable introducer. the catheter sized is 15.5f and the introducer packaged in the kit is a 15f. the kit should contain a 16f introducer.
  • Acción
    Medcomp sent a "PRODUCT ALERT" letter dated May 19, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken. The letter is requesting the return of all affected product. Customers are instructed to contact their customer service representative for an RGA (returned good authorization) number. If you have any questions or concerns contact Medcomp at 215-256-4201 ext. 2225.

Device

Device Recall Titan Hemodialysis Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot # MAZX990; Catalog # THD155428, Exp Date 2013/03
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including states of AZ, CA, CO and RI and countries of Australia, Brazil, and Netherlands
  • Descripción del producto
    THD155428- 15.5F X 28cm Titan HD(TM) Catheter Kit || Product Usage: Hemodialysis catheter insertion kit
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA