Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Titanium Locking Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76729
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1857-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-09
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    The expiration dates on the labeling are incorrect, the actual expiration dates are before the date on the labeling.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical First Recall Notice dated March 9, 2017, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. The letter requested the quarantine and return of the devices, and for the distributors to notify their consignees and ensure the same actions. International consignees were notified by email. Consignees with questions were instructed to contact FieldAction@smith-nephew.com. For questions regarding this recall call 978-749-1440.

Device

  • Modelo / Serial
    Batch numbers: (a) RES 74692410: 15GM13481, 15JM17474, 15JM17475 (b) RES 74692412: 15EM010131, 15JM07539 (c) RES 74692416: 15FM06118 (d) RES 74692422: 16AM19135 (e) RES 74692424: 15JM19559
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Internationally to Colombia, Denmark, Finland, France, Great Britain, Italy, and Singapore
  • Descripción del producto
    D-RAD, S.T. LOCKING SCREWS, T7, QTY: (1), STERILE R, in the following sizes: || (a) 2.4MM X 10MM, RES 74692410 || (b) 2.4MM X 12MM, RES 74692412 || (c) 2.4MM X 16MM, RES 74692416 || (d) 2.4MM X 22MM, RES 74692422 || (e) 2.4MM X 24MM, RES 74692424
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA