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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Titanium Orthos Brackets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67861
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1321-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Metal orthodontic bracket - Product Code EJF
  • Causa
    Ormco corporation inititated recall of u2r titanium orthos (0.22+9/+9/0), part number 449-6212, lot number 121359169, because the color id dot was marked on the wrong tie-wing of the brackets.
  • Acción
    Recall notification letters sent to all affected consignees via 1st class mail on March 24, 2014. The consignees are instructed to complete the Return Form and have the option to return any affected product in their inventory to Ormco Corporation. The letter is dated "March 24, 2014" and titled: "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL". The letter informed customers of the recall, reason for recall, product description with part number and lot number, instructions to follow, and contact information. The letter was accompanied by a "Recall Return/Acknowledgement Form".

Device

Device Recall Titanium Orthos Brackets
  • Modelo / Serial
    Part Number 449-6212, Lot Number 121359169.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Canada.
  • Descripción del producto
    Titanium Orthos Brackets, an orthodontic bracket. 022 +9/+9/0, Part Number 449-6212, Lot Number 121359169. A fixed attachment on a tooth which holds an archwire during orthodontic treatment.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA