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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0604-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160966
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    The locking mechanism and protective cap were missing from the sterile packed nails of the affected lot.
  • Acción
    The company issued a recall letter on 7/21/2017 asking customers to quarantine affected product and arrange for it to be returned.

Device

Device Recall Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)
  • Modelo / Serial
    Lot H302839, Expiration Date 31Jan2026
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    TX, GA, PA, UT and Canada
  • Descripción del producto
    11MM/130 Degree Titanium Trochanteric Fixation Nail 380MM/Right, Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA