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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TLOK Bone Marrow Biopsy Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Device Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50156
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0452-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74874
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    needle - Product Code KNW
  • Causa
    Product packaging for bone biopsy trays/blisters may have a hole in the formed tray.
  • Acción
    Each consignee was notified of recall by letter on 07/16/2008 . The letter described the problem and indicated the corrective action to be taken. A Customer Acknowledgment Form with request to fax form to firm's QA Dept was provided. Contact Medical Device Technologies, Inc., Quality Assurance Department at 1.352.338.0440, ext 350 and 353 for assistance.

Device

Device Recall TLOK Bone Marrow Biopsy Needle
  • Modelo / Serial
    Lot Number 81291N9Y
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide - FL, TX, WI, PA, MN, SC, NC, KY, TN, CA, AR, OR, NJ, and IA.
  • Descripción del producto
    Angiotech, T-Lok Bone Marrow Biopsy Needle, Medical Device Technologies, Inc. The device is intended for use during Bone Marrow Biopsy.
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 Sw 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA