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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Toe implant prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPro LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48693
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2228-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71907
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Toe implant - Product Code KWD
  • Causa
    Labeling presented conflicting information as to whether device was sterile or not.
  • Acción
    All sales agents were verbally notified on 05/29/2008 and told to locate and return all available affected implants. For assistance, contact OrthoPro at 1-801-746-0208.

Device

Device Recall Toe implant prosthesis
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: OP-1628, OP-1620, OP-1550, OP-1549, OP-1545, OP-1525, OP-1524, OP-1523, OP-1522, OP-1521, OP-1520, OP-1519, OP-1426, OP-1425, OP-1424, OP-1423, OP-1422, OP-1421, OP-1419, OP-1420, and 07-0310.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AZ, CA, CO, FL, HI, IL, IN, MI, NY, OH, OR, PA, RI, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Metal Hemiarthroplasty, MDL E536687, Part # 03-6000-1, 03-6000-02, 03-600-03, 03-6000-04, OrthoPro LLC, Salt Lake City, UT Hemi is designed to supplement first metatarsal Phalangeal joint arthroplasty.
  • Manufacturer
    OrthoPro LLC

Manufacturer

OrthoPro LLC
  • Dirección del fabricante
    OrthoPro LLC, 3450 Highland Dr Ste 303, Salt Lake City UT 84106-4369
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA