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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Toray Filtryzer Hollow Fiber Dialyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toray Marketing & Sales (America), Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28027
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0349-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31062
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber - Product Code FJI
  • Causa
    Potential loose header (end cap) on hollow fiber dialyzers.
  • Acción
    Firm notified all consignees by phone call on 1/2/2004 and 1/5/2004. Firm is also notifying all consignees by letter with a response form, sent by certified mail.

Device

Device Recall Toray Filtryzer Hollow Fiber Dialyzer
  • Modelo / Serial
    Lot 10830640 (All lot numbers having the last two digits ending in 40 or 41 and having the year of manufacture for individual units or sterilization date for cases from 01 on a unit and 2001 on to case to 03 and 2003. Expiry year dates are 04 or 2004 to 06 or 2006. An example date is 01 03 09 on a unit which is read 2001 March 09 and for the case with the same date an example would be 2001 03 09.)
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, New Jersey, Florida, Texas, Ohio, Wisconsin, New York, and Washington.
  • Descripción del producto
    Hollow Fiber Dialyzer Model FILTRYZER B1-1.3H
  • Manufacturer
    Toray Marketing & Sales (America), Inc

Manufacturer

Toray Marketing & Sales (America), Inc
  • Dirección del fabricante
    Toray Marketing & Sales (America), Inc, 140 Cypress Station Dr Ste 210, Houston TX 77090-1627
  • Source
    USFDA