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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TorFlex Transseptal Guiding Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baylis Medical Corp *.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0816-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88642
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Radiopaque soft tip may fracture.
  • Acción
    Baylis Medical Issued an "Urgent Medical Device Correction" letter via overnight courier beginning February 8, 2010. Consignees were instructed to segregate and return all affected product to the firm. For further information, contact Baylis Medical Regulatory Scientific Affairs at 1-905-602-4875 Extension 252.

Device

Device Recall TorFlex Transseptal Guiding Sheath
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: S21244, S21903, S21940, S22739 and S22739X1.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Mexico, Netherlands, New Zealand, Portugal, Qatar, Russia, Singapore, South Africa, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Torflex Transseptal Guiding Sheath, Baylis Medical Company Inc., 5959 Trans-Canada Highway, Montreal, QC, Canada H4T1A1, (514) 488-9802; INCLUDES: One (1) Radiopaque Sheath, One (1) Radiopaque Dilator; And One (1) B* x 135 cm Guidewire. || Intended to allow left heart catheterization procedure to occur through the right atrium.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • Dirección del fabricante
    Baylis Medical Corp *, 5959 Trans-Canada Hwy, Montreal Canada
  • Source
    USFDA