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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TORQ Sternal Closure Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por KARDIUM INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55419
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1973-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Twister, wire - Product Code HXS
  • Causa
    A component of the device is installed incorrectly which can result in the component falling out of the device and into the patient during use.
  • Acción
    The firm, Kardium, informed it's US distributor on March 30, 2010 by e-mail. The distributor was instructed to return all unused product to Kardium. The units remaining at hospitals will be returned to Kardium by the distributor sale reps. If you have any questions, please contact (604) 248-8891.

Device

Device Recall TORQ Sternal Closure Device
  • Modelo / Serial
    Product Code: TQ01A.  Lot #: 20100127 (expiration 2011-01); Lot #: 20100223 (expiration 2011-02).
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA and Canada.
  • Descripción del producto
    TORQ Sternal Closure Device, SINGLE-USE || Intended use: The device is a sterile, single-use only surgical instrument used to tension and twist USP size 5, 6, and 7 (metric size 7.0, 8.0, and 9.0) stainless steel surgical sutures for sternal closure. The device should not be used on patients with poor sternal bone quality.
  • Manufacturer
    KARDIUM INC.

Manufacturer

KARDIUM INC.
  • Dirección del fabricante
    KARDIUM INC., 100 - 12851 ROWAN PL., RICHMOND Canada British Columbia
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Kardium Inc
  • Source
    USFDA