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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Toshiba

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0546-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Software anomally causes image slices to be in incorrect order.
  • Acción
    Firm sent letters to customers 1/28/2004 which explains how to avoid the adverse event and announces that a software fix is going to be made available.

Device

Device Recall Toshiba
  • Modelo / Serial
    Flexart systems with software V3.51*R534 to V4.10*R551.  Visart systems with software V3.51*R234 to V4.10*R251.  Excelart systems with softare V4.04*R251 to V4.10*R271.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NV, CO, OH, PA, CA, TN, FL, TX, OK, OR, NY, NJ and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Magnetic Resonance Imaging, System: Flexart, Visart and Excelart Models.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA