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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Toshiba Infinix Solid state xray imager (flat panel/digital imager)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68363
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1714-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager - Product Code MQB
  • Causa
    Although the flat panel detector (fpd) touch sensor is activated during use, the error message is displayed and the audible signal continues sounding during the table movement of longitudinal tilt, the movement of longitudinal tilt does not stop.
  • Acción
    Toshiba America Medical Systems, Inc. initiated this recall by sending recall notifications via USPS return receipt mail. The recall notification letter, dated May 12, 2014, titled "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION", informed customers of the following: device information, serial number, SID, reason for reason, purpose of the notification, corrective action, request to customers, contact information, and customer reply form. Customers with questions regarding this letter were instructed to call (800) 421-1968 or contact their local Toshiba Representative at (800) 521-1968. For questions regarding this recall call 714-730-5000.

Device

Device Recall Toshiba Infinix Solid state xray imager (flat panel/digital imager)
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: ULD1412014, UUC13Z2011, A4A113Z2001.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA and IN
  • Descripción del producto
    Toshiba Infinix X-Ray Interventional System INFX-8000V/UU. An X-Ray system that is capable of radiographic and fluoroscopic studies used in an interventional setting.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA