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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Total knee implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75715
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0711-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151093
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    A size 4 empowr baseplate was mislabeled as a size 6. the affected lot was laser marked as m6, marked with the lot number for the size 6 minus lot, and distributed as size 6 minus.
  • Acción
    The recalling firm sent an Urgent Field Safety Notice letter dated November 15, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 760-734-3551.

Device

Device Recall Total knee implant
  • Modelo / Serial
    033T1022
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CO, IL, IN, FL, CA, AZ
  • Descripción del producto
    Empowr Knee System || Product Usage: || Non-porous proximal tibial baseplate implants, utilized in either posterior cruciate ligament (PCL) retaining or PCL substituting total knee arthroplasty procedure.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA