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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TotalCare bed system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28465
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0761-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31955
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, Therapeutic, Ac-Powered, Adjustable Home-Use - Product Code LLI
  • Causa
    A warning label, advising users not to use oxygen tents with this equipment because of the potential for a fire, was not placed on these remanufactured beds.
  • Acción
    A letter dated 3/15/04 was sent to each affected consignee, with labels included, requesting that they attach them to each affected bed.

Device

Device Recall TotalCare bed system
  • Modelo / Serial
    All remanufactured beds distributed between August 2003 and February 2004.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Arizona, Florida, Georgia, Nevada, Puerto Rico, Texas, Virginia and Canada.
  • Descripción del producto
    Hill-Rom brand TotalCare bed system; model P1900 -remanufactured only.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA