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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tracheobronchial suction catheter.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ballard Medical Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26542
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1085-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • Causa
    Incorrect plug was included in the multi access catheter pkg. when inserted in the 'y' it may disengage, allowing a leak of ventilator gases.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 06/13/2003.

Device

Device Recall Tracheobronchial suction catheter.
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: 7001G, 7002G, 7003G. Lot numbers 217642, 215497, 217640.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Belgium, Canada, Colombia, Germany, Japan, Norway, South Africa, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Kimberly-Clark / Ballard TRACH-CARE* MAC (Multi Access Catheter) for Neonates. For distribution to Germany only.
  • Manufacturer
    Ballard Medical Products

Manufacturer

Ballard Medical Products
  • Dirección del fabricante
    Ballard Medical Products, 12050 S Lone Peak Parkway, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA