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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TrachEze Closed Suction System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorenson Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25200
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0496-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25371
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • Causa
    Catheters have 2 unvalidated seal product configurations to produce a new hybrid seal that had not been verified or validated.
  • Acción
    On 10/25/2002, all consignees were notified by letter.

Device

Device Recall TrachEze Closed Suction System
  • Modelo / Serial
    Product Code #220070, Lots 206082 and 206106.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributors in IL, OH, PA. Foreign distribution to Brazil, Czech Republic, Denmark, Guatemala, Italy.
  • Descripción del producto
    Trach-Eze Closed Suction System Endotracheal Start Kit *** 16F *** REF 220070 *** Catheter Length: 571 mm *** STERILE ***.
  • Manufacturer
    Sorenson Medical, Inc.

Manufacturer

Sorenson Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sorenson Medical, Inc., 1375 West 8040 South, West Jordan UT 84107-2649
  • Source
    USFDA