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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transend EX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Target.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38310
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0122-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53385
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intravascular Catheter Guidewire - Product Code DQX
  • Causa
    Mislabeling: product is labeled with the wrong expiration date: 2009-12. the correct expiration date is 2008-12.
  • Acción
    Boston Scientific issued a letter to all consignees by mail on June 14, 2007, titled Urgent Medical Device Recall or Correction - Immediate Action Required. The letter describes that the expiration date is incorrect. Discontinue use of the product, segregate it, complete the Reply Verification Tracking Form and fax it to Boston Scientific. Call 888-272-1001 to obtain a Returned Goods Authorization (RGA) number.

Device

Device Recall Transend EX
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 9264947.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Target, Transend EX Soft Tip Guide Wire, .014in /205cm, UPN: M001468060, Catalog Number: 46-806, || Boston Scientific Target, Fremont, CA 94538
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Source
    USFDA