Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genesys Orthopedic Systems, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61623
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1698-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    The inserters have the potential to break.
  • Acción
    Genesys Orthopedic Systems, LLC decided to recall the affected product and called their customers on August 24, 2011. The firm removed the inserters from distribution from 8/24-31/2011.

Device

Device Recall Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter
  • Modelo / Serial
    Model GP200. The four inserters were labeled with GP 200, Lot #1086.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Florida and Texas.
  • Descripción del producto
    Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter used in the Genesys Spine Apache" Interbody Fusion System. || The TLIF PEEK inserter is used to introduce the TLIF PEEK implant into the patients spine by threading the implant onto the tip of the inserter shaft. Once the implant is seated within the vertebrae the inserter is removed by unthreading the inserter from the implant.
  • Manufacturer
    Genesys Orthopedic Systems, LLC

Manufacturer

Genesys Orthopedic Systems, LLC
  • Dirección del fabricante
    Genesys Orthopedic Systems, LLC, 1250 S Capital Of Texas Hwy, Bldg #3, Suite 600, Austin TX 78746-6446
  • Source
    USFDA