Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transmotion Medical TMM5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TransMotion Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69671
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0996-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chair, surgical, ac-powered - Product Code GBB
  • Causa
    The firm is finding that the stretcher chair controllers are moving the chairs involuntarily.
  • Acción
    TransMotion Medical Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 4, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed: Discontinue use of the device and contact TransMotion Medical Inc. for a replacement. Suspected faulty pendants must be destroyed by severing the cord and discarding the control. Replacement of the pendant is a long-term solution to the issue due to replacement pendants being not of the same type or design as the failed pendant. Accompanying the recall letter will be an acknowledgment and receipt form that is required to be completed by the customer and returned to TMM via fax or email. This form will confirm that the product resides at the customer site where the unit was originally shipped. If the unit is no longer present at the customer site the customer can indicate this on the form and provide further information as to the whereabouts of the device if known. Ship replacement pendant control to the customer free of charge with installation instructions as to how to replace the pendant on the device. The firm will track non-responders and initiate follow-up contact. For further questions please call Phone: 330-239-4192 ext. 175 or Toll free: 1-866-860-8447 (7:30 AM to 4:00 PM Eastern Time Monday through Friday)

Device

  • Modelo / Serial
    TMM supplier model numbers: EHA34-23MKKJ-600 EHA14-21BKKJ-042 EHA35-23MKKJ-591  The following Model numbers and Serial numbers are included in this recall:  Model Number: TM10-E Serial number: 4678  Model Number: TM12 Serial numbers:  3362 3468 3810 4335 4336 4626 5068 5069  Model Number: TM9 Serial numbers: 2335 2337 2338 2679 2701 2785 2786 2787 2788 2789 2931 2981 2982 2983 3025 3398 3470 3471 3472 3473 3477 3478 3793 3794 4274 4275 4301 4302 4303 4304 4305 4306 4307 4755 4756 4757 4758 4759 4760 4761  Model Number: TM9-E Serial numbers: 3537 3750 3751 3752 4113 4425 4426 4427 4428 4429 4430 4431 4432 4433 4434 4435 4436 4437 4561 4562 4790 4791 4792 4793 4794 4795 4796 4797 4798 4799 4800 4801 4802 4803 4804 4805 4806 4807 4808 4809 4972 5122 5123 5124 5125 5126 5127 5128 5129 5130 5131 5132 5133 5134 5135 5136 5137 5138 5139 5140 5141 5142 5170 5177  Model Number: TMM5-100 Serial numbers: 1110 1111 1112 1113 1114 1115 1116 1117 1118 1119 1120 1121 1122 1123 1124 1125 1126 1127 1128 1129 1130 1131 1132 1133 1134 1135 1136 1137 1138 1139 1348 1349 1350 1684 1685 1686 1687 1688 1689 1690 2998 2999  Model Number: TMM5-101 Serial number: 2956  Model Number: TMM5-102 Serial numbers: 3056 3057   Model Number: TMM5-103 Serial number: 3107  Model Number: TMM5-104 Serial numbers: 3103 3126 3198 3199 3214 3215 3216  Model Number: TMM5-106 Serial numbers: 3337 3338 3339 3340 3341 3342 3343 3344  Model Number: TMM5-114 Serial numbers: 5107 5108  Model Number: TMM5-B Serial numbers: 0212 0303 0304 0306 0321 0329 0330 0332 0333 0346 0347 0348 0349 0350 0357 0358 0359 0360 0361 0362 0363 0371 0372 0374 0377 0378 0382 0384 0385 0386 0392 0393 0394 0396 0427 0428 0429 0430 0431 0520 0521 0522 0547 0548 0549 0550 0551 0552 0581 0582 0583 0584 0585 0586 0587 0588 0589 0590 0591 0592 0593 0594 0671 0672 0673 0674 0675 0695 0696 0697 0698 0753 0754 0758 0759 0760 0761 0766 0771 0788 0789 0790 0791 0792 0793 0794 0795 0796 0801 0831 0839 0840 0841 0877 0883 0884 0885 0895 0908 0909 0910 1023 1024 1025 1026 1027 1028 1042 1043 1044 1045 1059 1060 1061 1062 1063 1064 1065 1077 1080 1086 1099 1100 1101 1102 1103 1104 1105 1106 1165 1166 1176 1202 1227 1299 1300 1301 1309 1310 1363 1364 1387 1390 1391 1392 1393 1394 1395 1396 1397 1536 1537 1538 1539 1540 1541 1542 1543 1544 1545 1546 1637 1671 1672 1673 1694 1695 1696 1707 1708 1809 1888 1889 1890 1891 1892 1893 2008 2009 2025 2064 2065 2084 2085 2086 2087 2105 2106 2107 2108 2109 2110 2117 2118 2200 2201 2202 2203 2204 2205 2222 2226 2227 2228 2229 2230 2231 2232 2233 2234 2235 2291 2292 2331 2356 2357 2358 2359 2360 2361 2433 2434 2435 2436 2437 2438 2462 2463 2577 2578 2579 2580 2581 2582 2583 2584 2585 2586 2587 2588 2589 2590 2599 2636 2708 2896 2897 2898 2934 2959 2960 2961 3041 3089 3188 3189 3190 3191 3192 3193 3195 3196 3200 3417 3491 3500 3733 4424 4709 4710 4711 4850 4851 4852 4853 4854 4855 4884 4978 4979 4980 5041 5116 5166 5183 5292 5362 5363 5364 40329 40330 50377 1387(1) 374(1) 587(1) 588(1)  Model Number: TMM5-EB Serial numbers: 0483 0556 0557 0602 0603 0744 0782 0783 0799 0800 0816 0983 1146 1229 1298 1346 1439 2102 2457 2498 2677 2689 2690 2809 2813 2814 2815 3257 3258 3409 3688 3934 3935 3945 4040 4277 4278 4640 4641 4642 4740 4741 4742 4743 5093 5094  Model Number: TMM5ST Serial number: 0485  Model Number: TMM5-TB Serial numbers: 0433 0435 0436 0437 0438 0439 0440 0441 0443 0484 0488 0553 0562 0605 0606 0618 0646 0650 0670 0691 0693 0694 0751 0770 0798 0817 0818 0828 0835 0846 0849 0862 0887 0888 0889 0890 0896 0912 0913 0914 0915 0917 0918 0926 0927 0928 0929 0949 0950 0951 0952 0979 0980 0981 0982 1018 1019 1020 1021 1167 1168 1170 1171 1194 1219 1220 1221 1222 1230 1231 1249 1250 1293 1294 1295 1296 1297 1319 1320 1338 1341 1345 1355 1356 1357 1358 1359 1360 1361 1362 1398 1399 1400 1433 1434 1435 1436 1473 1596 1597 1599 1611 1612 1659 1700 1771 1772 1773 1774 1775 1776 1777 1778 1840 1841 1842 1843 1844 1950 1951 1952 1953 1954 1955 1956 1957 1981 2049 2100 2223 2279 2280 2334 2336 2339 2340 2347 2348 2349 2350 2351 2365 2367 2371 2394 2397 2408 2440 2456 2513 2537 2541 2631 2632 2633 2634 2649 2666 2779 2780 2781 2784 2793 2833 2861 2862 2863 2933 3108 3218 3415 3451 3554 3555 3560 3571 3572 3573 3574 3575 3603 3604 3605 3606 3663 3691 3711 3771 3772 3773 3910 3911 3912 3913 4028 4028 4034 4035 4046 4047 4048 4049 4125 4126 4127 4128 4129 4130 4131 4132 4133 4134 4165 4166 4273 4276 4747 4748 4865 4866 4867 4868 5102 5103 5104 5105 5144 5222 5234 5235 5236 5237 5323 5384 5385 5386 5387 5395  Model Number: TMM5TD Serial numbers: 2294 2295 2296 2297 2298 2299 2300  Model Number: TMM5-TEB Serial numbers: 0752 0940 1078 1079 1217 1218 1347 2251 2640 3100 3220 3558 4094  Model Number: TMM5-WB Serial numbers: 2560 2561 2562 2563 2564 2565 2566 2567 2568 2569 2570 2571 2572 2573 2574 2598 3120 3121 4622 4623 4624 4625 4813 4814 4815 4816 4817 4818 4819 4820 4821 4822 4823 4824  Model Number: TMM5-WTB Serial numbers: 2893 3576 4027 4401 4402 4403 4404 4582 4583 4584 4585 4586 4587 4588 4589 4590 4591 4592 4593 4594 4595 4596 4911 5159 5207 5233  Model Number: TMM5-WTEB Serial numbers: 4317 4597  Model Number: TMM5-XB Serial numbers: 1509 1510 1579 1580 1581 1609 1610 1866 1867 2190 2210 2341 2342 2343 2344 2345 2398 2442 2443 2444 2445 2446 2447 2448 2449 2450 2451 2452 2592 2593 2594 2595 2596 2597 3099 3320 3321 3322 3425 3553 3665 3666 3667 3954 3955 3956 3957 3958 3959 3960 3968 3969 3970 3971 3972 3973 3974 4908 4909 5161  Model Number: TMM5-XEB Serial numbers: 1808 3122 3534 4269  Model Number: TMM5-XFB Serial number: 5163  Model Number: TMM5-XTB Serial numbers: 1373 1376 1377 1388 1389 1477 1478 1479 1480 1481 1496 1497 1498 1499 1500 1501 1502 1503 1504 1505 1506 1507 1508 1547 1548 1594 1595 1638 1639 1640 1641 1642 1643 1644 1645 1646 1647 1648 1664 1711 1712 1713 1714 1715 1716 1717 1718 1719 1720 1721 1722 1723 1724 1725 1726 1727 1728 1729 1730 1731 1732 1733 1734 1735 1736 1737 1738 1739 1740 1741 1742 1743 1744 1745 1746 1747 1748 1749 1750 1764 1765 1766 1779 1780 1781 1782 1783 1784 1785 1786 1872 1881 1894 1895 1896 1897 1898 1912 1994 2002 2059 2083 2119 2123 2212 2213 2214 2215 2281 2323 2386 2387 2405 2406 2413 2500 2650 2651 2652 2653 2654 2655 2691 2698 2699 2724 2741 2742 2743 2744 2745 2746 2747 2750 2757 2758 2759 2760 2761 2762 2822 2835 2836 2837 2838 2839 2840 2841 2842 2843 2844 2845 2846 2847 2848 2849 2850 2851 2852 2853 2854 2855 2881 2882 2883 2884 2885 2886 2918 2919 2920 2921 2950 2951 2952 2953 2954 2955 2990 2991 2992 3027 3091 3117 3118 3172 3173 3174 3175 3230 3293 3323 3325 3326 3333 3335 3346 3484 3485 3488 3489 3494 3495 3577 3586 3707 3708 3858 3859 3860 4036 4037 4124 4193 4194 4377 4378 4387 4405 4418 4532 4716 4717 4718 4719 4931 5052 5053 5238 5259 5260 5261 5262 5263 5264 5265 5266 5277 5278 5279 5280 5281 5282 5283 5284 5321 5322 5342 5343 5344 5345 1388(1) 1647(1)  Model Number: TMM5-XTEB Serial numbers: 1877 1899 2278 2704 2802 3851 3852 3853 3854 3872 4189  Model Number: TMM5-XTFA Serial numbers: 4383 4384 4385 4386  Model Number: TMM5-XTFB Serial numbers: 3201 3202 3203 3426 3427 3428 3976 3977 4024 4025  Model Number: TMM5-XWB Serial numbers: 2384 2385 2416 3324 3547 3796 3966 4496 4497 4498 4499 4500 4501 4627 4825 4826  Model Number: TMM5-XWFB Serial numbers: 4088 4089 4090 4091 4092 4093 4621  Model Number: TMM5-XWTB Serial numbers: 1962 1963 1964 2016 2293 2402 2536 2575 2734 2735 2736 2737 2798 3156 3157 3158 3159 3231 3232 3263 3264 3265 3266 3267 3268 3269 3270 3271 3272 3273 3274 3275 3276 3277 3278 3406 3418 3419 3476 3506 3538 3539 3540 3541 3542 3543 3544 3545 3706 3734 3735 3736 3737 3785 3845 3855 3917 3918 3919 3920 4527 4581 4705 4706 4744 4745 5022 5023 5054 5160 5172 5173 5174 5214 5215 5328 5329 5330 5331 5378  Model Number: TMM5-XWTFB Serial numbers: 3059 3060 3061 3062 3063 3064 3065 3066 3509 3895 3978 3979 5186 5187 5188 5189
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and the countries including Canada, Australia, Chile, China, Costa Rica, Germany, Algeria, Israel, Italy, South Korea, Malaysia, Nigeria, Netherlands, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Thailand, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Powered stretcher chair used during facial and eye surgeries. One chair per package.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    TransMotion Medical Inc, 1441 Wolf Creek Trail, Sharon Center OH 44274-0302
  • Source
    USFDA