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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transonic ADT 1018 Flow QC Clear Advantage Tubing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Transonic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79750
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1776-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialysis Catheter Luer End Cap - Product Code PEH
  • Causa
    The sterility of the device cannot be assured. there is a potential for an increased risk of infection.
  • Acción
    The recalling firm has sent all of its customers a Recall Notification Letter dated February 15, 2018, and has included a Customer Reponse Form that requests that customers either return or destroy the ADT1018 Tubing in their possession. For further questions, please call (800) 353-3569.

Device

Device Recall Transonic ADT 1018 Flow QC Clear Advantage Tubing
  • Modelo / Serial
    Lots B151130E2 and B161115E0
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the states of : NJ, NY, OH, PA, and TX., and to the countries of : Canada, South Korea, Thailand, Australia and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Transonic ADT1018 Flow QC Clear Advantage Tubing, Catalog No. ADT1018, ADT1018-40 || The device is indicated for use as part of an extracorporeal blood circuit for hemodialysis when a monitor will be used to make access flow, recirculation, and/or cardiac output measurements during the patient s hemodialysis treatment.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Transonic Systems Inc, 34 Dutch Mill Rd, Ithaca NY 14850-9785
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Measurement Innovations Corp
  • Source
    USFDA