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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transonic Flow Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Transonic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71907
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2729-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139370
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flowmeter, blood, cardiovascular - Product Code DPW
  • Causa
    Software defect; programming errors in the blood flow probes eprom. transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads used probe or irrelevant use number.
  • Acción
    Transonic sent an Urgent Medical Device Recall letters and Response Forms dated July 27, 2015 to customers via Certified Mail, email and/or fax. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to contact Transonic Systems' Customer Service at 1-800-353-3569 or 1-607-257-5300 to arrange for replacement (repair/exchange) immediately.

Device

Device Recall Transonic Flow Probe
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: HQD6FMV2469, HQD6FMV2470
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Canada, Japan, Russia and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    Transonic Flow Probe, 6 mm, Catalog Number HQD6FMV -- || Product Usage: || to measure flow intra-operatively.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Transonic Systems Inc, 34 Dutch Mill Rd, Ithaca NY 14850-9785
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Measurement Innovations Corp
  • Source
    USFDA